健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 分享|飞检通报！7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
分享|飞检通报！7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
10月22日，浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报，如下： 一、 检查发现的问题： 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用，制附子（批号：20171001）含量测定项下，苯甲酰新乌头碱与相邻峰的分离度为1.289，...
制药
文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南
FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
指南 FDA
文章 2024年卫生资格考试报考条件及工作年限对照表！
2024年卫生资格考试报考条件及工作年限对照表！
新一轮备考周期开始啦！有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件，因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表，想报名的考生，记得收藏对照下哦！护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试，分为初级士、初级师、...
卫生资格考试
文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件
资料分享|最新《药品管理法》培训课件
《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
制药 法规
文章 资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...
质量和风险管理 HACCP 制药
文章 SPC控制图
SPC控制图
SPC控制图
SPC
文章 资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器
资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器
标准号：GB∕T 15810-2019中文标准名称：一次性使用无菌注射器英文标准名称：Sterile syringes for single use发布日期：2019-10-14实施日期：2020-11-01****************...
国标
文章 资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
ISO EO灭菌
文章 分享|实验方法验证的31个概念
分享|实验方法验证的31个概念
1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...
验证确认
文章 胶原蛋白缝合线-临床评价路径
胶原蛋白缝合线-临床评价路径
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...
器械临床评价
文章 经验分享|研发质量体系的SOP清单
经验分享|研发质量体系的SOP清单
这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...
文件记录 药品研发
文章 资料分享|美国FDA的CGMP现场检查
资料分享|美国FDA的CGMP现场检查
美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...
审计认证 FDA 图书文献
文章 巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
法规
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

设计开发

MTBF

Saber认证

质量机构

实验室

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1