健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 GRMS认证机构和认证流程
GRMS认证机构和认证流程
公司地址必维国际检验公司丹麦弗雷德里克25-31，7000奥尔登伯格加德SGS有限公司德国埃姆斯泰克欧罗巴街12号，邮编:49685温科特nvJan Olieslagerslaan 35，1800 Vilvoorde，比利时波罗的海控制认证...
GRMS认证
文章 欧盟ROHS有害物指令
欧盟ROHS有害物指令
RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规（在...
RoHS ROHS检测
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南
经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南
按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，...
医疗器械 国际注册
文章 资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板
资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板
资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar
CNAS
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行...
GMP
文章 知识分享|试验员色谱操作知识汇总
知识分享|试验员色谱操作知识汇总
色谱法总论 1.色谱分析法： 色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。   2.色谱法的分离原理： 当混合物随流动相流经...
色谱
文章 知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读
知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读
● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...
美国药典
文章 《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...
医疗器械独立软件
文章 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...
医疗器械
文章 知识分享|医疗器械检验工作规范
知识分享|医疗器械检验工作规范
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...
检验测试 医疗器械
文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
医疗器械 法规
文章 资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版
资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...
ISO 质量和风险管理
文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...
临床试验 医疗器械
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

maple

生物制品

MDCG

PMO

质量职场

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1