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综合问题文章百科

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章 GRMS管理和组织介绍

GRMS管理管理全球红肉标准的目的是确保所有用户的审核和认证过程的完整性和一致性。这意味着不管生产国、认证机构或审计员是谁，都应该以同样的方式进行审计。该标准的审核协议详细规定了认证机构和审核员的责任，GRMS秘书处负责监督审核协议的遵守和...

GRMS认证

文章资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 &...

医疗器械 洁净车间

文章核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（下）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.12 飞行检查发现的主要问题：产品品种：折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...

飞行检查 医疗器械

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

文章 2020版药典微生物变更细则解读

****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码：qu7629

中国药典

文章质量管理模型

PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。通过不断循环这四个阶段，组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...

方法工具 质量活动

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

文章国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

文章沙特的SASO认证现在还可以办理吗？

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

文章中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

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