健康

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(一)原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...
标准号:GB/T 15811-2016中文标准名称:一次性使用无菌注射针英文标准名称:Sterile hypodermic needles for single use发布日期:2016-06-14实施日期:2018-01-01 ...
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
一、基层单位注册时,显示“持有人已存在!”,“使用单位已存在!”或“经营企业已存在!”,如何处理?答:请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时,提示“账号已存在!”,如何处理?答:请更换账号再次注册。...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标,覆盖检验全过程的各个阶段,其中15项为原卫计委发布的质量指标,...
简介 药品生产方的首要责任,是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策,以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时, 数据完整性问题的案例,尤其是那些与实验室和生产场所计算...
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲,需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲,软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲,是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...
建设工程质量检测管理办法(住建部令第57号)(2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布 自2023年3月1日起施行)第一章 总则    第一条 为了加强对建设工程质量检测的管理,根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...
1、样品的来源和预处理方法      GC(气相色谱仪)能直接分析的样品通常是气体或液体,固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中,而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分(如无机盐),可能会损坏色谱柱的组分。这...
一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出,然后定期或不定期的逐项检查,并将问题点记录下来的方法,有时叫做查检表或点检表。 例如:点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组...

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