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尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会分享密码:foot6a
       根据《医疗器械监督管理条例》要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域,制定相应的应对措施,降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...
原料药:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂:性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...
例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备,如仓库1中,变压器物料放置方式为不包装密集放置,出现部分变压器绝缘层被刮破情况,抽选不锈钢条进出库数量检测情况,管理人员称用称量法来确定,验证时发现不锈钢条因下垂到地面,不能准确...
ISO 13485-2016正式版(中文)************************************ISO 13485-2016正式版(中文)分享密码:7286o5
质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款,如果您对本协议的任何条款表示异议,您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功,无论是进入质量人,还是在质量人上发布任何内容(即「内容」),均意味着您(即「用户」)完全...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

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