FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必... 查看详情>

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对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,04份安徽省局共检查了89家药品生产企业,涉及缺陷的企业有75家,发现431条缺陷,其中严重缺陷6条,主要缺陷32条,一般缺陷393条。&nbs...
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统应用...
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下,供读者参考(复制链接到浏览器打开):国家级:> NMPA(国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ )查询数据资料库、法规文件、不良事件等;> CMDE(医疗器械...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
目的:建立化验室化学试剂配制管理规程,保证检验工作的质量。范围:适用于QC。责任者:QC化验员、QC主任。内容:1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂(指示液)及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...
五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制...
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...
本文以某型捷联惯导系统为例,详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的?为保护商业秘密,文中数据为假定数据,不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成,能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...
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关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
标准号:GB 9706.24-2005 中文标准名称:医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称:Medical electrical equipment-Part 2-45:Partic...
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