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为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...
指南 植入性医疗器械
文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
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为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...
指南 医疗器械
文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
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2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf
指南 医疗器械 临床试验
文章 分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
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为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...
指南 医疗器械
文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...
指南 无菌医疗器械
文章 资料分享|FDA指南-通用程序
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FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi
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Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...
指南 WHO 制药
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FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i
医疗器械 FDA 指南
文章 资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读
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******************************ISPE 调试和确认（第二版）解读.rar
验证确认 指南
文章 资料分享|FDA指南-通用
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FDA指南-通用 （中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 （中文、英文版）分享密码： w1yxus
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文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
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标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...
指南 CNAS
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WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
WHO 指南 制药
文章 资料分享|FDA指南-IVD
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FDA指南-IVD  （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  （中文、英文版）分享密码： 9ypavv
体外诊断试剂 FDA 指南
文章 资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...
医疗器械 指南
文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
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医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
医疗器械 指南
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