法规标准

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-07-11 09:58
标准 法规标准
问答 din标准是什么？
pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:42
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
薛定谔的龙猫: 抽样检验这门科学，就是用尽量少的样本量，来尽量准确的判断总体质量状况，这是一个很复杂的领域。欲达到上述目的，根据不同种情况要用不同的抽样方案或抽样系统。到目前为止，我国已正式颁布了20个关于抽样检验的国家标准，如下： GB 2828—87　逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB 2...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53
法规标准
问答 13485：2016 对图片有何解读
多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
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