氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 13485：2016 对图片有何解读

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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