《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 什么是工艺验证

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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