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计量技术规范标准分享讨论

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综合问题文章百科

文章留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。留样观...

留样

文章资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr

8D报告

文章分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

文章活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

文章分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略产品战略组成元素设计开发控制流程设计开发立项与策划可行性评估设计开发任务和策划风...

设计开发

文章市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

文章资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

文章偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...

偏差

文章 CCAA审核员准考证下载流程及打印须知

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.org.cn/ccaabm/login/l...

CCAA

文章医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程

CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险，即保证商业成功，风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理（Risk and opportunity management ，RSK）实践域描述粗略理解见下图...

质量和风险管理 医疗器械风险管理 软件生存周期

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