计量技术规范

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4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...
国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整...
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗...
文章 SPC控制图
SPC控制图
SPC
       印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出,该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前,还有...
FDA
1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则,确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理,对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷(Defect):存在于软件之中偏差,...
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址:ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,04份安徽省局共检查了89家药品生产企业,涉及缺陷的企业有75家,发现431条缺陷,其中严重缺陷6条,主要缺陷32条,一般缺陷393条。&nbs...
1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括:食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...
概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值,包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值,统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的,有离散型概率分布和连续型概率分布...
容来源:上海器审2023年度检查概况2023年度,市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)对有源类医疗器械生产企业(有源设备类,不含独立软件)共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件,因此,实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法(一般容器)1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘,再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...
CP控制计划,Control Plan    SP支持过程,Support Process   PPM百万分之,Parts Per Million   MP管理过程,Management Process   CPK过程能力指数,Proces...
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