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计量技术规范标准分享讨论

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综合问题文章百科

文章无创咳痰机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压（振动）治疗设备产品描述通常由主机产生机械振动，可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利，且患者易于耐...

器械临床评价

文章经验分享|PDCA循环管理全面解析

一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...

PDCA

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章质量人专栏申请步骤指南

申请创建质量人专栏步骤：1、点击顶部菜单〖专栏〗，进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗，如下图2、点击〖申请专栏〗，如下图3、进入申请专栏页面，按要求填写相关内容，如下图4、专栏提交申请后，在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...

质量人小管家 质量人指南

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章 EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract：This document speci...

ISO

文章知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均...

计量校准

文章 YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

标准简介：本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准...

医药行业标准

文章资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

文章 ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...

ISO13485

文章烤盘出口沙特做SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

文章经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全

1、故障分析单元故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项： 1.保护人体，安全第一，防止事...

色谱

文章资料分享|GB∕T 5267.4-2009 紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准

标准号：GB∕T 5267.4-2009中文标准名称：紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准英文标准名称：Passivation of corrosion-resistant stainless-steel fasteners发布日期：20...

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