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计量技术规范标准分享讨论

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综合问题文章百科

美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...

指南 FDA

文章胶原蛋白缝合线-临床评价路径

管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...

器械临床评价

文章医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械

文章透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

文章经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

文章资料分享|最新《药品管理法》培训课件

《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 ******************************...

制药法规

文章钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章机械设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计

为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说，设计时我们根本不知道设计行不行，所以我们是边设计边写代码，甚至是先写代码再设计。这种做法没有错，只是要理解这时编码的意义是什么，这时编码不是功能...

软件生存周期

文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

文章享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

文章常导型磁共振成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...

器械临床评价

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