参比制剂

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综合问题文章百科

空气净化系统验证的测定内容和程序

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

货架寿命验证 医疗器械

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

文章医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...

器械临床评价

文章分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。，供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题：本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项...

医疗器械 飞行检查

文章质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

文章知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元相关法流法规【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

文章知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。巴氏灭...

食品灭菌

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