参比制剂

综合问题文章百科

文章实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

文章资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造中英文版

ICH Q11 原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

ICH

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

制药 检验测试

文章按钮开关办理REACH SVHC219项检测办理条件

随着工业的发展，人类文明的兴起，大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加，所以，国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质，也就是SVHC209项高关注度物质。　　要想知道这样一份REACH报告到底...

SVHC检测报告 质检报告

文章 TL9000标准介绍

TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作，包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...

TL9000

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。 ...

文件记录 验证确认

文章《医疗器械定期风险评价报告》编写要点

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），自2019年1月1日起施行。它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写...

医疗器械风险管理