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综合问题文章百科

文章 GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则标准简介：本部分规定了个体防护装备（即劳动防护用品）配备的总体要求，包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...

国标

文章经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法：分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

文章资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485 *********************************************************************...

ISO13485

文章欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...

临床注册 MDR

文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

文章分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题---重新进样但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

文章冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

文章毛巾出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自...

医疗器械

文章资料分享|FDA指南-通用

FDA指南-通用（中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用（中文、英文版）分享密码： w1yxus

医疗器械 FDA 指南

文章资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程

FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar

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