动物实验

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综合问题文章百科

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

文章钳子出坦桑做COC/PVOC专业清关认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章经验分享| 8D报告编制案例

一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力，互相帮助、相互提拔、如此才能彻...

8D报告

文章注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）

第一章总则【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和...

GMP

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...

国内注册 制药

文章资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**********************************************************...

质量和风险管理

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

文章欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下：一、综述汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...

医疗器械独立软件 软件生存周期

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