化工

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
一、为什么需要质检报告有很多人都不明白,什么叫质检报告;为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的,并需要对公司产品合格数的统计,主要是鉴定产品质量达标书面证明,他是经过对产品和设备的质量检测得出结果,是保证产品质量体...
随着《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(局令4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号)、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《境内第三类和进口医...
        本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG,医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力,因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...
首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。  抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...
为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下:一、 严格委托生产的许可管理(一) 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(...
MAH
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收,这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素(如文身)。通过光热、光机械、光刺激效应,这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害,对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险,废弃物不对社会造成危害...
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介:GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准,该生物学评价标准一共分为20部分:GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...
ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告(要有资质的)3、“三同时”验收报告(必要时)4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单(切不可省,主要是5联单...

2 人关注该话题

热门话题

指南

临床注册

食品添加剂

HSE

汽车制造