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行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:妇科消融仪检查发现一般不符合项 5 项。一、文件管理方面1....
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...
PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型,包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和行动(Act)四个阶段。通过不断循环这四个阶段,组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...
药品一致性评价,即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲,要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程,目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价,提高制药水平,规范医...
药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...
关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员:国际标准化组织(ISO)于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...
ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...
危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR:更改请求用来详细描述解决...
方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则:  ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》;  ---...

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