化工 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类

MDSAP

Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...

医疗器械 法规

文章知识分享|液相色谱柱填料的选择

色谱

文章医疗器械软件产品分类

依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...

医疗器械独立软件

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章资料分享|统计质量控制实用指南100例

统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...

图书文献 方法工具 质量活动

国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　　　2015年7月14日　　　医疗器械分类规...

医疗器械 法规

文章 ARAI汽车零部件认证

ARAI汽车零部件认证一、认证背景 1989年，印度交通部颁布了《中央机动车法案》（Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR）根据CMVR法案的规定，汽车整车，零部...

ARAI认证

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械