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文章国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

文章听小骨假体-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-08-01听小骨假体产品描述一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成，亦有产品采用羟基磷灰石制成。预期用途用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。推荐路径同品种临床评价项目特点目前在...

器械临床评价

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

文章刹车盘到乌干达COC全包办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章资料分享|丰田模式（实践手册篇）：实施丰田4P的实践指南

资料分享|丰田模式（实践手册篇）：实施丰田4P的实践指南内容简介《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇：实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后，邀请资深精益专家大卫梅尔，共同向读者提供了这部精益模...

精益管理 图书文献

文章游乐场设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版

医疗器械 法规

文章知识分享|上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

器械法规 医疗器械

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章知识分享|ISO14001:2015 to ISO 1001:2004环境管理体系新旧版标准要求对照表

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