口服制剂

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综合问题文章百科

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整...

包装运输测试

文章论路桥工程中的桩基施工质量相关问题

摘要：本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制，首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制，然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨，最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词：路桥工程；施工质量;桩基施工前言：钻孔灌注...

建筑工程

文章资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

标准简介：本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序方法...

指南 CNAS

文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）...

医药行业标准

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南

美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...

指南 FDA

文章资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...

检验方法 质量检验

文章纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

文章经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

文章杯子质检报告办理多少钱一份

一次性杯子质检报告需要多少钱？一般质检报告费用在500-3000之间，针对不同产品费用报价会有所不同，深圳亿博检测机构可以代办理产品质检报告，解决客户的检测认证难题！下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧！在我们现在的生活中存在着大量的一...

检验测试

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

文章质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到质量人。请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入质量人。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

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