口服制剂

综合问题文章百科

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...

制药 临床试验

文章中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列

《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化中的世界秩序》，桥水投资公司创始人瑞·达...

图书文献

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

计算机化系统验证 GMP

文章分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

1、质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

文章资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

文章游乐设备检验报告办理时间及费用

游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验（以下称验收检验）；(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验；中国特种设备检测研究院（以下简称中国特检院）是中国...

检验测试

文章医疗器械软件描述文档

医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后...

设计开发 医疗器械独立软件

文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。 2. 适用范...

设计开发 文件记录

文章知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册