仿制药

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2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果,12月份安徽省局共检查了111家企业,发现152条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷6条,一般缺陷146条,涉及缺陷的企业42家。     检查形式...
审核供应商对供应商的审核应坚持实施,审核供应商的类别和目的:1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下:实施进料一级检验的供应商一定要审核;实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核;实施进料三级检验的供应商可以不...
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革...
核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生...
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
面临复杂问题现象,如何分阶段,有序地进行抽丝剥茧?如何重点突出,主题鲜明的表达清楚你的观点、结论?如何表达,才能勾人心魂,让人在不知不觉中接受你的观点、结论?书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了,不仅写篇高质量...
什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency (美国环境保护署)。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段,根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求,可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述,供您参考。在开始流程之前,务必查阅泰国食品药品监督管理局(FDA)或相关机构的最新指南和要求。**...
SABER认证流程第一阶段:PC证书(产品证书认证)*进口商注册SABER系统账号*进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请*进口商在SABER系统中选择一家发证机构*支付PC证书费用*收到申请,联系出口商提供认证文件;*...
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响,我们通过头脑风暴法找...
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,以及其生产过程是否具有潜在能力,在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...
根据REACH法规57条,被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质:1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;2. ...

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