仿制药

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综合问题文章百科

文章实验室检测基础知识题库

1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸，宜选用（　）作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案：A2、配制好的HCl需贮存于（　）中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...

实验室

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

文章资料分享|GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

标准号：GB 27955-2011中文标准名称：过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称：General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...

国标

文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

ISO ISO9001 ISO14001 ISO45001

文章浴缸做欧盟CE认证流程

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章经验分享|设计开发流程图示

设计开发

文章资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

文章破壁机CCC认证办理流及费用介绍

破壁机属于榨汁机以及果汁机的升级版，是家用电器搅拌机的一种类型；搅拌机（英语：Mixer）或称搅拌器，是一种透过齿轮装置运作的厨房用具，在要准备的食物碗中准备一组搅拌机，它可以自动化搅拌、敲打和跳动；破壁机产品属于家用电器产品行列，需要办理...

3C认证

文章注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章经验分享|ISO9001:2015质量管理体系审核员的知识结构

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

文章资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

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