仿制药

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综合问题文章百科

文章经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

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文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南制药 EMA

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

文章经验分享|韩国医疗器械审批流程

一、医疗器械法规级别医疗器械在韩国有四大级别的法规：（如下图）最高级别的是“医疗器械法案”；第二级别的是“总统令”，这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规；第三级别是“韩国卫生福利部法规”，它作为“医疗器械法案”...

医疗器械 国际注册

文章医疗器械软件注册适用法规及标准

1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准　　GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则　　IEC82304-1《HealthSo...

医疗器械独立软件

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)

一、内容概要 4、原则风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和...

ISO 质量和风险管理

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3 生物制品【附录3 生物制品第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...

ISO13485

文章欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章文件管理）

第八章文件管理【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

文章 MFDS注册办理步骤

MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety， MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序，旨在确...

MFDS认证

文章 13485 & GMP & MDR & 日本 & 巴西对文件记录保存时限要求

一、ISO13485：4.2.4 文件控制：组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存...

MDSAP

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