仿制药

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文章资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry a...

指南 计算机化系统验证 FDA

文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

文章质量人网站用户如何进行邮箱验证

质量人网站用户完成注册后，注册邮箱会收到网站系统发出的一条验证邮箱的邮件，用户通过邮件内容中的链接完成用户激活。邮箱验证操作邮箱验证邮件内容邮箱待验证状态注意：1）如果未收到验证邮件，请到注册邮箱中的广告邮件、垃圾邮件目录里找找看或者点击重...

质量人小管家

文章资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

文章分享|2019年国家局国内飞检数据

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条，具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar

医疗器械 飞行检查

文章定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以...

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文章医械说明书和标签中常用符号

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医疗器械

文章分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

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文章纸杯机出口沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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文章印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管

印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一：及时支付许可证保留费根据MDR 20...

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文章行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

文章资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造中英文版

ICH Q11 原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

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