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综合问题文章百科

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

质量活动

文章游乐场设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章艾灸仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章运动手表CE-RED认证办理流程及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

RED认证

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

文章免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

文章起动机出口沙特的SABER认证办理流程

Saber认证

文章卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...

国际注册 医疗器械

文章经验分享|冻干菌种复苏操作

1、检查产品的有效期，按照说明书准备好菌株复苏所需要的用具与培养基平板、斜面。2、用75%酒精对产品表面进行消毒。待干，按照瓶蓝盖上箭头方向剥开密封包装。3、调校移液枪（或准备无菌吸管）。吸取配套的复苏液体约300-500uL。4、将复苏液...

菌种

文章器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

文章资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485 *********************************************************************...

ISO13485