质量

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管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。留样观...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...
第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150:属于药品管理的体外诊断试剂,...
GMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
一、单选题:1、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案:B 2、药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...
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       在中国企业,尤其是私营企业,质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地,这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬    &...
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概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量,且在0-1之间。我们抛一枚硬币,它有正面朝上和反面朝上两种结果,通常用样本空间S表示,S={正面,反面},而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验,我们极易观察出他们样本空间...

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