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综合问题文章百科

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

“ 有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2016年，TSCA通过“ Frank R. Lautenberg 21世纪化学品安全法案 ” 进行了修订。注...

TSCA检测

文章医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

国标

文章出口沙特SABER认证办理流程及费用

第一阶段：PCoC证书（产品符合性证书）1.进口商注册SABER平台系统账号；2.进口商向SABER系统输入申请信息；3.进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构；4.支付PCoC证书费用；5.通过SABER平台系统在线查看进...

Saber认证

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章咖啡机CCC认证办理流程及办理周期

咖啡机CCC认证办理费用具体流程咖啡机3c认证办理找；咖啡指的是将水果或者蔬菜提取汁液的过程，而榨汁机是完成这个过程的一个电子载体。咖啡机为什么要办理3c认证咖啡机产品在3c认证目录的09类属于家用电器类产品，3c认证属于中国强制性认证；也...

3C认证

文章经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主...

医疗器械 临床试验

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

文章 2020版计量器具强检目录发布

市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境，深入落实“放管服”改革举措，市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称《目录》）予以公布。一、自本公告发布之日...

计量校准

文章广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

文章风机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)

五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用，每个文件的制...

图书文献 PPAP FMEA APQP

文章《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

***************************************** 《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

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