可追溯性

: 可追溯性

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综合问题文章百科

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

文章分享 | ISO 9001：2015外部供方要求解析

作为一个组织来说，不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时，组织的供方难免面临不同挑战，比如：濒临破产，需要停止供应某客户正在使用的产品或服务，使其突然面临产品生命周期末端的境地，或面临官司或产品召回的窘境。如果组织在制定战...

ISO9001

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

文章《中国药典》2020年版编制的亮点解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

文章资料分享|品管部工作指南

品管部工作指南内容简介《企业各部门工作指南系列：品管部工作指南》就品管部负责人和员工应掌握的知识做了详细的讲解；并在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。这些知识包括品管部的设置、品管部应开展的基础工作、质量检验管理、不合格品控制、GB／...

质量活动 图书文献

文章分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

文章分享|产品抽检标准产品抽检比例

产品抽检标准产品抽检比例方案特性抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

文章医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

文章洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1新药研...

临床试验 制药

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章临床试验常见英文缩写对照

临床试验常见英文缩写对照

临床试验

文章医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

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