加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:53
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:48
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44
来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下: 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础,因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说,使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此,汽车电子元...
第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针...
一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作,接触工艺验证的时候,就经常在验证方案看到“同步验证”,领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后,“同步验证”进行了单列,于是就仔...
产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案(简称抽样方案)是一套规则,依据它去决定如何抽样(一次抽或分几次抽、抽多少),并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后,可以计算具有指定质量指标(例如批不合格品...
1、概述《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)自2011年3月开始实施以来,对中国制药行业,尤其是对无菌制药企业,产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面,还是从对技术问题要求深刻方面,新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49
来源:药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...

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