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文章医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26 医疗器械: 问答只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

加菲 回复了问题 2019-03-29 11:39 ISO9001: 问答如何理解ISO9001中的质量手册

加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二、对于外部实行质量保证时，质量...

小懒虫 回复了问题 2019-03-28 12:28 灭菌: 问答环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

文章医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:59 国内注册 医疗器械: 问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月...

打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:56 国内注册 医疗器械: 问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，...

打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:46 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书；二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图；六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...

文章知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元相关法流法规【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

文章知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40 WHO 指南: 问答《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...

文章资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT） 1范围本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

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