食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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