文章 资料分享|CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别

CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别**************************************************CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别.pdf

图书文献 CMA

赞同0  4652 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-29 10:05

文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第7...

医药行业标准

赞同0  764 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 11:47

文章 资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

      检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。   &nbs...

指南 验证确认 CNAS

赞同1  4404 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:54

文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

赞同0  3202 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 14:13

文章 资料分享|丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器

丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家，以及一位前丰田高级经理共同编写而成，通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节，《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的...

IATF16949 供应链管理 图书文献

赞同0  4533 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-18 23:40

文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。 本标准适用于采...

医药行业标准

赞同1  3508 浏览  1 评论 pzbp666 2020-07-09 08:48

文章 资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar

灭菌 制药

赞同0  4552 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-10 13:51

文章 资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...

医疗器械 洁净车间

赞同0  4927 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:38

文章 资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

国标 有源医疗器械

赞同0  2331 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-23 15:07

文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

赞同0  4645 浏览  0 评论 打豆豆 2019-08-12 13:47

文章 资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...

指南 WHO

赞同1  3402 浏览  0 评论 打豆豆 2020-08-08 09:59

文章 资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版

统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar

方法工具 图书文献

赞同0  4588 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-23 13:30

文章 资料分享|欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

赞同1  3630 浏览  4 评论 风清飞扬 2020-05-24 12:13

文章 资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...

医疗器械 设计开发

赞同2  4962 浏览  0 评论 冒牌货 2019-05-10 15:45

文章 资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...

ISO EO灭菌

赞同0  2088 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-13 16:32