文章 医疗器械临床试验机构信息汇总

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临床试验 医疗器械

赞同0  2159 浏览  0 评论 pzbp666 2021-03-26 16:18

文章 资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.

2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...

审计认证 医疗器械

赞同2  2071 浏览  1 评论 51zlzl 2021-04-29 12:35

文章 资料分享|质量工程师手册

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图书文献

赞同0  3780 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-26 10:55

文章 资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

赞同0  3564 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:43

文章 资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

赞同0  3129 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-26 22:02

文章 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

赞同0  2061 浏览  0 评论 多多猪 2021-04-23 12:59

文章 资料分享|医疗器械货架寿命验证方案

医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制，阐述了加速老化和实时老化验证内容，以及测试项目内容及...

文件记录 医疗器械

赞同0  3126 浏览  2 评论 pzbp666 2020-03-19 11:06

文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案

GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...

审计认证 兽药

赞同0  2295 浏览  0 评论 51zlzl 2021-01-17 00:10

文章 数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

赞同0  2454 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-15 22:17

文章 资料分享|FDA指南-有源

FDA指南-有源 （中文、英文版）212份指南文件    ************************FDA指南-有源 （中文、英文版 ）分享密码： 711a5t

有源医疗器械 FDA 指南

赞同0  2319 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-07 12:04

文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

赞同0  4370 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:11

文章 资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考  ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

赞同1  3043 浏览  1 评论 多多猪 2020-04-08 23:28

文章 资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

临床试验 制药 图书文献

赞同0  3422 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-11-28 14:25

文章 资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

文件记录 GSP

赞同1  4066 浏览  0 评论 pzbp666 2019-04-28 08:58

文章 资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...

器械法规

赞同0  2908 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-25 13:01