文章 GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价

GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...

国标 医疗器械

赞同0  5575 浏览  0 评论 风清飞扬 2021-09-30 00:13

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证

赞同3  1319 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-29 14:10

文章 资料分享|Minitab 19中文版-绿色版

Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件，为你提供数据分析所需要的全部工具，通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果，以帮你寻找商业难题的解决方案，无论客户有没有统计分析的经验，都能帮助他们更好、更快...

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赞同2  11841 浏览  12 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-07 09:17

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

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文章 资料分享|2010年 药品GMP指南(全套）

2010年 药品GMP指南：厂房与设备   内容简介：        本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...

GMP

赞同3  2097 浏览  1 评论 51zlzl 2023-02-10 14:44

文章 医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（ ）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

器械法规

赞同0  1830 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-03-21 13:42

文章 培养自己深度思考习惯的7本好书

面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了，不仅写篇高质量...

图书文献

赞同0  1560 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-14 18:19

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 （征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

赞同2  1024 浏览  0 评论 加菲 2023-09-11 16:34

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

赞同0  6554 浏览  2 评论 小懒虫 2021-03-03 13:42

文章 资料分享|五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)

五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用，每个文件的制...

图书文献 PPAP FMEA APQP

赞同2  11153 浏览  17 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-23 14:05

文章 2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析

2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...

职业药师

赞同0  867 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 13:21

文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...

IEC

赞同0  4794 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-20 15:37

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （   ）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

赞同1  1023 浏览  0 评论 51zlzl 2023-08-29 09:29

文章 医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

赞同0  1732 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-09 13:17

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 有效期 内继续有效，...

医疗器械

赞同1  989 浏览  0 评论 51zlzl 2023-08-29 10:38