文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）

第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...

法规 医疗器械

赞同0  5783 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 23:04

文章 欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...

临床注册 MDR

赞同0  2602 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-04 16:02

文章 分享|清洁验证

一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。 然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

赞同1  5889 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:41

文章 分享|质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA，...

偏差 OOS

赞同1  6068 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:55

文章 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别

1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...

方法工具

赞同4  5929 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-02 13:38

文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）

FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...

OOS

赞同1  5397 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-15 16:27

文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

赞同1  5729 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:19

文章 分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项      通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...

医疗器械 设计开发

赞同2  5703 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

赞同0  5358 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:54

文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

赞同0  3368 浏览  0 评论 加菲 2020-09-10 16:56

文章 分享|药监局飞检 20家药企被通报

药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、原料领用量的内容、缺少检出限测定内容、精...

飞行检查

赞同2  5599 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:25

文章 经验分享|IVD注册----注册检验

       根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...

注册检验 体外诊断试剂

赞同1  5504 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:53

文章 经验分享|埃及医疗器械注册指南

埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等...

医疗器械 国际注册

赞同0  5053 浏览  0 评论 冒牌货 2019-05-10 15:22

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...

飞行检查

赞同1  4178 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:13

文章 分享|ISO9001质量管理体系建设方法流程

第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针...

ISO9001

赞同1  5898 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:26