文章 知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

赞同0  5741 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-08-05 13:01

文章 溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明：   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

赞同0  10071 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-25 14:24

文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械（一、二类）注册指南

巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，一类和二类医疗...

医疗器械 国际注册

赞同2  8153 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:29

文章 知识分享|哈萨克斯坦医疗器械注册指南

在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期限；2）医疗器械的侵入性；3）医疗器械与...

医疗器械 国际注册

赞同1  7348 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-10 15:29

文章 分享|GMP关于偏差处理

什么是偏差处理？ 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法...

偏差

赞同0  9284 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-16 12:50

文章 FMEA失效模式及后果分析的评分标准

在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...

FMEA

赞同0  3078 浏览  0 评论 哪托来了 2021-12-26 11:26

文章 经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件 记录操作规程  2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

赞同1  8726 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 17:33

文章 数控车床常用计算公式

直径Φ  倒角量 a   角度θ    正切函数tan  θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R    乘以号x除以号÷  先运算(  )内结果,再运算【  】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式             ...

方法工具

赞同0  3059 浏览  0 评论 哪托来了 2021-12-26 20:47

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(三)

一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方，特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...

ISO 质量和风险管理

赞同0  8651 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-29 09:01

文章 新QC七大工具—关联图法（Rolation Diagram）

1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具，从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的，正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...

QC七大手法

赞同2  950 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-11 23:01

文章 质量管理的五大工具

一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...

APQP FMEA PPAP SPC MSA

赞同2  868 浏览  0 评论 多多猪 2023-08-07 12:37

文章 临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

赞同0  754 浏览  0 评论 si4520 2023-09-18 22:31

文章 分享|偏差处理之OOS调查

OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...

偏差

赞同2  9281 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:33

文章 经验分享|韩国医疗器械审批流程

一、医疗器械法规级别  医疗器械在韩国有四大级别的法规：（如下图）最高级别的是“医疗器械法案”；第二级别的是“总统令”，这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规；第三级别是“韩国卫生福利部法规”，它作为“医疗器械法案”...

医疗器械 国际注册

赞同6  7822 浏览  0 评论 冒牌货 2019-05-10 15:17

文章 用excel 制作帕累托图

介绍•又叫排列图、主次图，是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列，从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图，有如下特点，需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列，折线图上...

帕累托图

赞同0  1353 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-02-27 12:27