市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况 不合格率为2.40%!
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
经验分享|实验室常用消毒液配方及注意事项
目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种:0.1%新洁尔灭消毒液、3%来苏儿(甲酚皂)消毒液、75%乙醇溶液、3%双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质,我们在使用过程中应该注意什么呢?  1、0.1%新洁尔灭...
设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
拓扑图与架构图
1、拓补图拓补图:拓扑结构图是指由网络节点设备和通信介质构成的网络结构图。 在选择拓扑结构时,主要考虑的因素有:安装的相对难易程度、重新配置的难易程度、维护的相对难易程度、通信介质发生故障时,受到影响的设备的情况。2.、架构图架构图:软件架...
经验分享|冻干菌种复苏操作
1、检查产品的有效期,按照说明书准备好菌株复苏所需要的用具与培养基平板、斜面。2、用75%酒精对产品表面进行消毒。待干,按照瓶蓝盖上箭头方向剥开密封包装。3、调校移液枪(或准备无菌吸管)。吸取配套的复苏液体约300-500uL。4、将复苏液...
知识分享|医疗器械代工OEM
OEM就是俗称的代工,大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式,例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业,代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。伟创力深圳工厂已有20多年生产医疗设备经...
医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本 方案编号:×××临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研究者(多中心...
分享|臭氧消毒浓度和条件
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭...
质量人常见问题——侵权举报
质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解,希望有价值的信息得到更好地传播与分享,但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报?https://www....
知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查
病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...
SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径,取15批次,共计75个样品。第一步:...
消常用消毒剂使用指南  一、醇类消毒剂  1.有效成分  乙醇含量为70%~80%(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。  2.应用范围  主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。  3.使用方法 ...
化妆品绿脓杆菌标准检验方法
绿脓杆菌在自然界分布甚广,空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力,常引起人皮肤化脓感染,特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后,常使病情恶化,并可引起败血症,因此,在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征:革兰...
知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南
沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真...
【玩转质量人指南】——网站基础功能介绍
【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...

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