文章 分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：  《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

赞同1  3148 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-08 16:26

文章 资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

制药 GMP

赞同0  3983 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:19

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3977 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 经验分享|质量管理331法则

质量管理331法则预防质量事故发生，需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要自我进行检验，只有...

质量活动

赞同1  2764 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-01 12:50

文章 浴缸做欧盟CE认证流程

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

赞同0  1890 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-02 12:00

文章 数据分析常用的知识点—概率

概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量，且在0-1之间。我们抛一枚硬币，它有正面朝上和反面朝上两种结果，通常用样本空间S表示，S={正面，反面}，而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验，我们极易观察出他们样本空间...

数据分析 方法工具

赞同0  1595 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 17:32

文章 知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...

食品 灭菌

赞同0  2625 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-07-25 14:38

文章 资料分享|FDA指南-通用程序

FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi

医疗器械 FDA 指南

赞同0  2220 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-07 10:19

文章 知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求：  1、 口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、 鼻夹：1)&nb...

检验测试

赞同0  2891 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-04-10 10:11

文章 PPAP细则

生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...

PPAP

赞同0  1573 浏览  0 评论 小懒虫 2021-10-22 21:35

文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备

Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...

指南 WHO 制药

赞同0  2836 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 09:05

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

赞同0  3946 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

文章 纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

赞同0  1947 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-04-25 14:11

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

赞同0  2720 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-05 08:49

文章 经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

赞同0  2683 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:33