文章 GRMS认证介绍

背景 丹麦是猪肉产品的主要出口国之一,已出口到140多个国家为满足世界各地众多消费者的要求在生 产放心肉方面丹麦肉类行业具有独特经验和专业知识基于此专长，丹麦农业和食品委员会联合屠宰场成员和丹麦肉类研究所，修改完善了...

GRMS认证

赞同0  653 浏览  0 评论 mdcg01 2023-10-20 11:13

文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

 标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

赞同0  6676 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:36

文章 【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

赞同0  621 浏览  0 评论 ku13145 2023-11-01 13:29

文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

赞同0  6997 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-08-21 13:22

文章 经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。 设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。 设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

赞同1  7556 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-05-10 14:59

文章 腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

赞同0  1099 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-06 17:23

文章 知识分享| 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 -2020版中国药典-第四部

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

内毒素 中国药典

赞同0  2269 浏览  0 评论 小懒虫 2022-05-26 16:41

文章 知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生...

验证确认 设施设备

赞同1  7122 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 10:16

文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...

指南 植入性医疗器械

赞同0  2356 浏览  5 评论 多多猪 2022-04-28 17:36

文章 实验室管理制度

实验室管理制度一、目的 为检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围 全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...

实验室 文件记录 体系文件

赞同0  706 浏览  0 评论 你的小可爱 2023-09-26 15:25

文章 业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

行业

赞同0  1859 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-12 11:20

文章 知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

赞同0  6887 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-30 15:55

文章 统计分析计划撰写标准操作规程

题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...

临床试验 文件记录

赞同0  724 浏览  0 评论 si4520 2023-09-18 22:38

文章 无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介    《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...

无菌医疗器械 图书文献

赞同1  805 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-08-18 12:47

文章 化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册

化妆品

赞同3  825 浏览  0 评论 lilili 2023-08-09 15:10