文章 资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

赞同2  4629 浏览  6 评论 小懒虫 2019-12-14 10:55

文章 知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

赞同0  5219 浏览  0 评论 加菲 2019-07-18 11:38

文章 简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

赞同4  6476 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:50

文章 药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...

法规 制药

赞同0  2397 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-13 19:39

文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

赞同1  4949 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

文章 分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

赞同0  6427 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-28 12:41

文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）

问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证，包括（医療機...

国际注册 医疗器械

赞同3  689 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-06-28 21:05

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称： 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

赞同0  4214 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-31 11:26

文章 医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料

 医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料链接医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料

医疗器械 临床试验

赞同0  1785 浏览  0 评论 51zlzl 2022-04-07 22:44

文章 资料分享|统计质量控制实用指南100例

统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...

图书文献 方法工具 质量活动

赞同0  4941 浏览  1 评论 多多猪 2019-09-20 13:54

文章 ICH基础知识500问

ICH基础知识500问 内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。201...

ICH

赞同3  2395 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-11 13:51

文章 知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

赞同0  5919 浏览  0 评论 加菲 2019-01-24 16:07

文章 医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械

赞同0  739 浏览  0 评论 pzbp666 2023-06-05 11:53

文章 正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少 ，试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ，若进行全面试验 ，则试验的规模将很大 ，往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...

方法工具

赞同1  6634 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:32

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

赞同0  1401 浏览  0 评论 pzbp666 2022-08-25 17:07