文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

赞同0  5878 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:44

文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第7...

医药行业标准

赞同0  749 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 11:47

文章 分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

赞同1  6046 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-17 13:01

文章 经验分享|IVD注册----临床试验监查

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条 申办者应当与临...

临床注册 体外诊断试剂

赞同1  5471 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-11 17:33

文章 资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

      检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。   &nbs...

指南 验证确认 CNAS

赞同1  4379 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:54

文章 经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

赞同0  4266 浏览  0 评论 冒牌货 2019-12-02 13:53

文章 资料分享|丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器

丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家，以及一位前丰田高级经理共同编写而成，通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节，《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的...

IATF16949 供应链管理 图书文献

赞同0  4520 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-18 23:40

文章 笔筒做CE认证专业快捷办理

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1829 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-19 14:39

文章 经验分享|验证数据可靠性问题汇总

近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...

验证确认

赞同1  5290 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-02-21 11:11

文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

赞同0  3176 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 14:13

文章 纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

赞同0  6068 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:47

文章 脑立体定向仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...

器械临床评价

赞同0  773 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-12 11:45

文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。 本标准适用于采...

医药行业标准

赞同1  3491 浏览  1 评论 pzbp666 2020-07-09 08:48

文章 资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar

灭菌 制药

赞同0  4535 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-10 13:51

文章 资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...

医疗器械 洁净车间

赞同0  4915 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:38