文章 资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回 制药

赞同0  4337 浏览  1 评论 pzbp666 2019-08-30 09:33

文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

赞同0  5308 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:32

文章 经验分享|无菌操作技术详细图解

1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后，用经过灭菌的工具（如接种针和吸管等）在无菌条件下接种含菌材料（如样品、菌苔或菌悬液等）于培养基上，这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求（1）...

微生物检验

赞同1  3371 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:46

文章 经验分享|《知网、维普、万方》文 献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

赞同0  3280 浏览  1 评论 小懒虫 2020-07-18 10:56

文章 欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

MDR

赞同0  1178 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-09-09 11:58

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

赞同0  4924 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:51

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

赞同0  5432 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:32

文章 知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项： 　　1）关键件问题 　　a)  进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件； 　　b)  进行全项检测的产品关键件为：与220V...

临床试验 有源医疗器械

赞同0  5130 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

文章 资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

赞同1  3556 浏览  4 评论 pzbp666 2020-04-17 12:27

文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...

医疗器械 指南

赞同1  4927 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-11 09:15

文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...

MSDS SDS

赞同0  1105 浏览  0 评论 51zlzl 2022-10-09 11:03

文章 分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。 飞检不合格案例   1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

赞同0  5231 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-16 14:15

文章 经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全

1、故障分析单元 故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项： 1.保护人体，安全第一，防止事...

色谱

赞同0  4975 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-02-25 17:54

文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

赞同0  3353 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-06-23 09:43

文章 分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

赞同0  5213 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-21 09:10