文章 分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

赞同0  5224 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-21 09:10

文章 分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责   一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。 二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

赞同0  4078 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-20 22:22

文章 分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

赞同1  5049 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 16:15

文章 分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4334 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

文章 分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

赞同0  4611 浏览  4 评论 似水流年 2018-12-20 12:37

文章 分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

赞同0  4393 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-19 09:21

文章 分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。 飞检不合格案例   1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

赞同0  5240 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-16 14:15

文章 分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项      通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...

医疗器械 设计开发

赞同2  5722 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

文章 分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

赞同0  4535 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:52

文章 分享|医疗器械产品设计开发合规（附设计开发流程图）

 产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...

医疗器械 设计开发

赞同2  11955 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:45

文章 分享|医疗器械注册核查常见问题汇总

1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录； 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告； 3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）； 4、未提供...

国内注册 医疗器械

赞同1  5198 浏览  1 评论 多多猪 2018-12-14 23:49

文章 分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解

那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢？ 医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人，先健科技法规总监，10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那些事。   大家晚上好，很...

医疗器械 国内注册

赞同0  5982 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-14 23:48

文章 分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

赞同0  5532 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:28

文章 分享|美国FDA注册流程与服务

国际注册 临床试验 医疗器械

赞同0  4664 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:23

文章 分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

赞同4  6975 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:22