文章 资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）

医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...

医疗器械 指南

赞同1  3101 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-16 19:08

文章 《计算机化系统验证指南》

计算机化系统验证

赞同1  1577 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-13 13:16

文章 欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

赞同0  3682 浏览  0 评论 打豆豆 2021-07-07 13:11

文章 医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较： 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

赞同1  3449 浏览  0 评论 打豆豆 2021-07-07 09:16

文章 经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

赞同0  3000 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 13:25

文章 实验室经典知识点总结

八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会　　协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，...

实验室

赞同1  1853 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 08:55

文章 尼日利亚SONCAP认证流程简述

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

COC认证 SONCAP认证

赞同0  2047 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-07-01 14:04

文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

标 准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的...

医药行业标准

赞同0  2232 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-30 13:29

文章 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司 （广东 广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

赞同2  1681 浏览  0 评论 51zlzl 2021-06-27 01:12

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

赞同0  3064 浏览  0 评论 风清飞扬 2021-06-25 14:16

文章 资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证方案报告资料模板（10套）分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装（初包装）过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...

验证确认

赞同1  2544 浏览  1 评论 51zlzl 2021-06-23 08:55

文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

赞同1  1807 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-06-21 11:57

文章 质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2372 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:33

文章 质量人专栏申请步骤指南

申请创建质量人专栏步骤：1、点击顶部菜单 〖专栏〗  ，进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗，如下图2、点击〖申请专栏〗，如下图3、进入申请专栏页面，按要求填写相关内容，如下图4、专栏提交申请后，在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2712 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:30

文章 资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

赞同0  1971 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-18 08:08