文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...

指南 CNAS

赞同0  2578 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-04 12:10

文章 资料分享|GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号： GB 27950-2020   ...

国标

赞同0  2471 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-05-24 18:01

文章 知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

       本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。        本法包括...

中国药典

赞同0  2953 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 11:12

文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020

WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...

指南 WHO 制药

赞同1  4421 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 09:10

文章 资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

赞同1  3571 浏览  4 评论 pzbp666 2020-04-17 12:27

文章 知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用...

CE 指南

赞同0  2413 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-16 14:23

文章 资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

赞同2  3375 浏览  2 评论 pzbp666 2020-04-16 13:18

文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

赞同0  2495 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-15 21:02

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

医疗器械 国标

赞同0  4446 浏览  1 评论 风清飞扬 2020-04-15 11:05

文章 知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...

指南

赞同0  2306 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-04-10 09:52

文章 欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介  2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

赞同1  2484 浏览  0 评论 多多猪 2020-04-08 23:13

文章 欧盟新版医疗器械MDR推迟至2021年5月26日实施

欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的...

医疗器械 器械法规 MDR

赞同0  1686 浏览  0 评论 多多猪 2020-04-08 13:56

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称： 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

赞同0  4235 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-31 11:26

文章 介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...

器械法规

赞同0  2387 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-30 13:22

文章 知识分享|2020年医疗器械行业标准制修订计划

行业标准 医疗器械

赞同0  2195 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-27 09:25