文章 知识分享|解读-ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

赞同1  6619 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-25 20:28

文章 资料分享|YY∕T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

标准简介：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修...

医药行业标准 行业标准 医疗器械

赞同1  3136 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 09:08

文章 资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

赞同5  9598 浏览  15 评论 pzbp666 2020-03-25 08:59

文章 资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...

医疗器械 行业标准

赞同0  2616 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-24 12:59

文章 资料分享|YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

标准号：YY∕T 1267-2015中文标准名称：适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide s...

行业标准 医疗器械

赞同0  2792 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-24 12:00

文章 知识 分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

无菌医疗器械

赞同2  5898 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-24 09:34

文章 知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...

标准 医疗器械

赞同0  3461 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-23 12:55

文章 资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称： 微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

赞同0  2613 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-17 17:06

文章 资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号：  YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称： 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

赞同0  4686 浏览  3 评论 pzbp666 2020-03-16 11:28

文章 知识分享|口罩出口欧盟和美国需要注意的法规要求

 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

赞同1  2411 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-13 16:49

文章 知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：  

器械法规

赞同0  2443 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-12 21:04

文章 资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

标准号：  YY/T 0567.1-2013中文标准名称： 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care products-Part 1:General...

行业标准 医疗器械

赞同0  2934 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-11 13:27

文章 知识分享|上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

器械法规 医疗器械

赞同2  3416 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 15:33

文章 资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

赞同0  3542 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-03 10:03

文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...

指南 无菌医疗器械

赞同0  3113 浏览  0 评论 冒牌货 2020-02-28 15:01