文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

 标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

赞同0  6695 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:36

文章 资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

赞同0  4533 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:43

文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

赞同1  4960 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

文章 知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...

纯化水系统 医疗器械

赞同0  4452 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-18 16:31

文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4705 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39

文章 知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

赞同0  3929 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-29 09:42

文章 新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药 法规

赞同4  5612 浏览  1 评论 似水流年 2019-08-27 11:46

文章 知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南 灭菌

赞同3  10308 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 15:38

文章 资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

赞同0  5758 浏览  0 评论 哪托来了 2019-07-30 17:35

文章 资料分享|PDA资料中文版22个

 PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...

PDA

赞同2  16338 浏览  2 评论 加菲 2019-07-30 10:16

文章 资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

赞同0  6018 浏览  0 评论 加菲 2019-07-30 10:05

文章 知识分享| 2015版药典 第三部 通则 8006 滴定液

8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...

中国药典

赞同0  5422 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-29 16:58

文章 资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南

标准号：  GB/T 19972-2018中文标准名称：  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

赞同1  5707 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-12 14:45

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....

医疗器械

赞同0  4402 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:37

文章 广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

赞同0  4224 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-10 16:06